Accuneb ( salbutamolo solfato ) inalazione soluzione , accuneb

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1.25 MG1 / 3 ml e 0,63 MG1 / 3 ml 1 (Potenza espressa come salbutamolo, equivalente a 1,5 mg e 0,75 mg salbutamolo solfato) DESCRIZIONE AccuNeb & reg; (Salbutamolo solfato) soluzione per inalazione è una, chiara, incolore sterile del sale solfato di salbutamolo racemico, salbutamolo solfato. Albuterol sulfate è relativamente selettivo beta 2 adrenergici broncodilatatore (vedi FARMACOLOGIA CLINICA). Il nome chimico per salbutamolo solfato è alfa 1 [(tert-butilammino) metil] -4-idrossi-m-xilene-α, α'-diolo solfato (2: 1) (sale), e la sua struttura chimica consolidata è la seguente : Il peso molecolare di salbutamolo solfato è 576,7 e la formula empirica è (C 13 H 21 NO 3) 2 • H 2 SO 4 Albuterol solfato è una polvere cristallina bianca, solubile in acqua e leggermente solubile in etanolo. Il nome consigliato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità per albuterol è salbutamolo. AccuNeb (salbutamolo solfato) L'inalazione soluzione viene fornita in due punti di forza in fiale monodose. Ogni fiala dose unitaria contiene o 0,75 mg di salbutamolo solfato (equivalenti a 0,63 mg di albuterolo) o 1,50 mg di salbutamolo solfato (equivalenti a 1,25 mg di salbutamolo) con cloruro di sodio e acido solforico in una soluzione di 3 mL isotonica sterile acquosa . Il cloruro di sodio viene aggiunto per regolare isotonicità della soluzione e si aggiunge acido solforico per regolare il pH della soluzione a 3,5 (vedere FORNITURA). AccuNeb (salbutamolo solfato) L'inalazione soluzione non richiede diluizione prima della somministrazione per nebulizzazione. Per AccuNeb, come tutti gli altri trattamenti nebulizzate, la somma erogata ai polmoni dipenderà da fattori legati al paziente, il nebulizzatore jet utilizzato, e le prestazioni del compressore. Utilizzando il nebulizzatore PARI LC Plus ™ (con maschera o un boccaglio) collegato ad un compressore Pari PRONEB ™, in condizioni in vitro, la dose media erogata dal boccaglio (% della dose nominale) è stato di circa il 43% di salbutamolo (resistenza 1,25 mg ) e 39% di salbutamolo (0,63 mg resistenza) ad una portata media di 3,6 L / min. Il tempo medio di nebulizzazione è stata di 15 minuti o meno. AccuNeb deve essere somministrato da un nebulizzatore jet ad una portata adeguata, tramite una maschera boccaglio o faccia (vedere DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE). FARMACOLOGIA CLINICA L'azione principale di farmaci beta-adrenergici è stimolare ciclasi, l'enzima che catalizza la formazione di ciclica-3 ', 5'-monofosfato adenosina (AMP ciclico) da adenosina trifosfato (ATP). L'AMP ciclico così formato ha trasmesso le risposte cellulari. Studi in vitro ed in vivo studi farmacologici hanno dimostrato che albuterol ha un effetto preferenziale beta 2 recettori adrenergici rispetto isoproterenolo. Mentre è riconosciuto che beta 2 recettori adrenergici sono i recettori predominanti nella muscolatura liscia bronchiale, dati recenti indicano che il 10% al 50% dei recettori beta nel cuore umano può essere beta 2 recettori. La precisa funzione di questi recettori, tuttavia, non è ancora stabilita. Studi clinici controllati e altre pratiche cliniche hanno dimostrato che il salbutamolo per via inalatoria, come altri farmaci agonisti beta-adrenergici, in grado di produrre un significativo effetto cardiovascolare in alcuni pazienti, come misurato dal tasso polso, pressione arteriosa, sintomi e / o alterazioni elettrocardiografiche. Salbutamolo un'azione più prolungata isoproterenolo nella maggior parte dei pazienti da qualsiasi via di somministrazione, perché non è un substrato per i processi di assorbimento cellulare per le catecolamine nè per catechol - O-metil transferasi. farmacocinetica Studi in pazienti asmatici hanno dimostrato che meno del 20% di una dose singola albuterol stato assorbito dopo sia respirazione intermittente a pressione positiva (IPPB) o somministrazione nebulizzatore; il residuo è stato recuperato dal nebulizzatore e apparecchi, e l'aria espirata. La maggior parte della dose assorbita è stato recuperato nelle urine raccolti durante le 24 ore dopo la somministrazione del farmaco. Dopo somministrazione orale di 4 mg di salbutamolo, l'emivita di eliminazione è stato cinque o sei ore. Dopo una dose di 3 mg di salbutamolo nebulizzato negli adulti, il livello albuterol plasmatica massima media di 0,5 ore era 2,1 ng / mL (range, da 1.4 a 3.2 ng / mL). La farmacocinetica di salbutamolo in seguito alla somministrazione di 0,63 mg o 1,25 mg salbutamolo solfato soluzione per inalazione per nebulizzazione non sono stati determinati in bambini dai 2 ai 12 anni. Farmacologia animali / Tossicologia studi per via endovenosa in ratti con salbutamolo solfato hanno dimostrato che salbutamolo attraversa la barriera emato-encefalica e raggiunge concentrazioni cerebrali pari a circa il 5% delle concentrazioni plasmatiche. Nelle strutture al di fuori della barriera emato-encefalica (ghiandole pineale e pituitaria), le concentrazioni di salbutamolo sono risultati essere 100 volte quelle che si trovano in tutto il cervello. Gli studi condotti su animali da laboratorio (maialino, roditori e cani) hanno dimostrato l'insorgenza di aritmie cardiache e morte improvvisa (con evidenza istologica di necrosi miocardica) quando i beta-agonisti e metilxantine vengono somministrati contemporaneamente. Il significato clinico di questi risultati non è nota. Test clinici La sicurezza e l'efficacia di AccuNeb state valutate in uno di 4 settimane, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli in 349 bambini da 6 a 12 anni al basale lieve-moderata asma (media FEV 1 60% al 70% del teorico). Circa la metà dei pazienti sono stati anche ricevendo corticosteroidi per via inalatoria. I pazienti sono stati randomizzati a ricevere AccuNeb 0,63 mg, AccuNeb 1,25 mg, o placebo tre volte al giorno somministrato attraverso un nebulizzatore PARI LC Plus ™ e un compressore Pari PRONEB ™. salbutamolo racemico, consegnato da un clorofluorocarburi (CFC) inalatore predosato (MDI) o nebulizzato, è stato utilizzato su una base alle necessità come il farmaco di soccorso. L'efficacia, misurata dalla variazione media percentuale dal basale nella zona sotto la curva di 6 ore per FEV 1 è stata dimostrata per entrambi i regimi di trattamento attivo (n = 112 [1,25 gruppo mg] e n = 110 [0,63 gruppo mg]) rispetto al placebo (n = 110) il giorno 1 e il giorno 28. le figure 1 e 2 illustrano la variazione percentuale media dal pre-dose di FEV1 il giorno 1 e il giorno 28, rispettivamente. Il FEV 1 basale per tutti i pazienti è stato 1,49 L. L'insorgenza di un aumento del 15% del FEV1 rispetto al basale per entrambe le dosi di AccuNeb è stato visto a 30 minuti (la prima valutazione post-dose). Il tempo medio di picco effetto è stato di circa 30 a 60 minuti per entrambe le dosi al giorno 1 e dopo 4 settimane di trattamento. La durata media di effetto, come misurato da un & gt; aumento del 15% rispetto al basale del FEV 1 era circa 2,5 ore per entrambe le dosi al giorno 1 e circa 2 ore per entrambe le dosi dopo 4 settimane di trattamento. In alcuni pazienti, la durata dell'effetto era il tempo di 6 ore. INDICAZIONI E USO AccuNeb è indicato per il sollievo di broncospasmo in pazienti dai 2 ai 12 anni di età con asma (malattia reversibile ostruttive). CONTROINDICAZIONI AccuNeb è controindicato nei pazienti con una storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei suoi componenti. AVVERTENZE broncospasmo paradosso Come con altri agonisti beta-adrenergici per via inalatoria, AccuNeb può produrre broncospasmo paradosso, che può essere in pericolo di vita. In caso di broncospasmo paradosso, AccuNeb deve essere interrotta immediatamente e istituita una terapia alternativa. Va notato che broncospasmo paradosso, quando associato a formulazioni per via inalatoria, spesso si verifica con il primo utilizzo di un nuovo contenitore o flacone. L'uso di agenti anti-infiammatori L'uso di broncodilatatori beta-adrenergici solo potrebbe non essere sufficiente per controllare l'asma in molti pazienti. considerazione precoce deve essere somministrato a l'aggiunta di agenti anti-infiammatori (ad esempio corticosteroidi). Il deterioramento di asma Asma può deteriorarsi acutamente in un periodo di ore o cronicamente per diversi giorni o più. Se il paziente ha bisogno di più dosi di AccuNeb del solito, questo può essere un indicatore di destabilizzazione di asma e richiede rivalutazione del paziente e il regime di trattamento, con particolare considerazione della possibile necessità di un trattamento anti-infiammatori (ad esempio corticosteroidi). I decessi sono stati riportati in associazione con l'uso eccessivo di farmaci simpaticomimetici per via inalatoria e con l'uso domestico di nebulizzatori. È pertanto indispensabile che il medico istruire il paziente in necessità di un'ulteriore valutazione, se il suo / sua asma peggiora. Effetti cardiovascolari AccuNeb, come altri agonisti beta-adrenergici, può produrre un effetto clinicamente significativo cardiovascolare in alcuni pazienti, come misurato dal tasso polso, pressione arteriosa, e / o sintomi. Anche se tali effetti sono comuni per AccuNeb alle dosi raccomandate, se si verificano, il farmaco può essere necessario interrompere. Inoltre, sono stati riportati i beta-agonisti a produrre cambiamenti dell'ECG, quali l'appiattimento del T-wave, prolungamento dell'intervallo QTc, e la depressione del segmento ST. Il significato clinico di questi risultati non è nota. Pertanto, AccuNeb come tutte le altre ammine simpaticomimetici, deve essere usato con cautela nei pazienti con disturbi cardiovascolari, insufficienza coronarica in particolare, aritmie cardiache e ipertensione. Reazioni di ipersensibilità immediata reazioni di ipersensibilità immediata possono verificarsi dopo la somministrazione di salbutamolo come dimostrato dai rari casi di orticaria, angioedema, eruzione cutanea, broncospasmo, ed edema orofaringeo. PRECAUZIONI Generale Le grandi dosi di salbutamolo per via endovenosa sono stati segnalati per aggravare diabete mellito preesistente e chetoacidosi. Come con gli altri beta-agonisti, inalato e salbutamolo per via endovenosa può produrre una ipokaliemia significativo in alcuni pazienti, possibilmente attraverso smistamento intracellulare, che ha il potenziale per produrre effetti avversi cardiovascolari. La diminuzione è di solito transitoria, che non richiedono la supplementazione di potassio. Informazioni per i pazienti L'azione di AccuNeb può durare fino a sei ore, e quindi non deve essere usato più frequentemente di quanto raccomandato. Non aumentare la dose o la frequenza del farmaco senza consultare il medico. Se si scopre che il trattamento con AccuNeb diventa meno efficace per il sollievo sintomatico, i sintomi peggiorano, e / o è necessario utilizzare il prodotto più spesso del solito, si dovrebbe cercare immediatamente un medico. Tutti i farmaci per l'asma deve essere utilizzato solo sotto la supervisione e la direzione di un medico. Effetti comuni con farmaci come AccuNeb includono palpitazioni, dolore al petto, tachicardia, tremori, o nervosismo. In caso di gravidanza o allattamento, contattare il proprio medico circa l'uso di AccuNeb. L'uso efficace e sicuro di AccuNeb include una comprensione del modo in cui dovrebbe essere somministrato. Se la soluzione nel flaconcino cambia colore o diventa torbida, non si dovrebbe usare. La compatibilità della droga (fisiche e chimiche), efficacia clinica e la sicurezza della soluzione di AccuNeb, se mescolato con altri farmaci in un nebulizzatore, non è stata stabilita. Interazioni farmacologiche Altro breve durata d'azione broncodilatatori aerosol simpaticomimetici o epinefrina non deve essere usato in concomitanza con AccuNeb. AccuNeb deve essere somministrato con estrema cautela a pazienti in trattamento con inibitori delle monoamino ossidasi o antidepressivi triciclici o entro 2 settimane dalla sospensione di tali agenti, in quanto l'azione di salbutamolo sul sistema vascolare può essere potenziato. Beta-recettore agenti bloccanti non solo bloccare l'effetto polmonare di beta-agonisti, come AccuNeb, ma può produrre grave broncospasmo in pazienti asmatici. Pertanto, i pazienti con asma non dovrebbero normalmente essere trattati con beta-bloccanti. Tuttavia, in determinate circostanze (ad esempio la profilassi dopo infarto miocardico), non ci possono essere alternative accettabili per l'uso di agenti beta-bloccanti adrenergici nei pazienti con asma. In questa impostazione, cardioselettivi beta-bloccanti dovrebbero essere considerate, anche se dovrebbero essere somministrati con cautela. I cambiamenti ECG e / o ipopotassiemia che possono derivare dalla somministrazione di non-diuretici risparmiatori di potassio (come loop o diuretici tiazidici) possono essere acutamente peggiorati da beta-agonisti, soprattutto quando si supera la dose di beta-agonisti. Anche se il significato clinico di questi effetti non è nota, si consiglia cautela nella co-somministrazione di beta-agonisti con i diuretici risparmiatori di potassio non. diminuzioni medie rispettivamente di 16% al 22% dei livelli sierici di digossina sono state dimostrate dopo dose singola somministrazione endovenosa e orale di salbutamolo, rispettivamente, ai volontari sani che avevano ricevuto digossina per 10 giorni. Il significato clinico di questi risultati per i pazienti con malattia ostruttiva delle vie aeree che stanno ricevendo salbutamolo e digossina su base cronica non è chiaro. Tuttavia, sarebbe prudente valutare attentamente i livelli sierici di digossina in pazienti che attualmente stanno ricevendo digossina e salbutamolo. Cancerogenesi, mutagenesi e Alterazione della fertilità In uno studio di 2 anni nei ratti Sprague-Dawley, salbutamolo solfato ha causato un significativo aumento dose-correlato dell'incidenza di leiomiomi benigni della mesovario e soprattutto dosi dietetiche di 2 mg / kg (approssimativamente equivalenti alla dose massima raccomandata inalazione giornaliera per AccuNeb su / m base mg 2). In un altro studio, questo effetto è stato bloccato dalla co-somministrazione di propranololo, un non-selettivi beta-adrenergici antagonista. In uno studio di 18 mesi in topi CD-1, salbutamolo solfato ha mostrato alcuna evidenza di tumorigenicità a dosi dietetiche fino a 500 mg / kg (dose giornaliera raccomandata inalazione circa 140 volte la massima AccuNeb su base mg / m 2). In uno studio di 22 mesi nei criceti dorati, salbutamolo solfato ha mostrato alcuna evidenza di tumorigenicità a dosi dietetiche fino a 50 mg / kg (dose giornaliera raccomandata inalazione di circa 20 volte la massima AccuNeb su base mg / m 2). Albuterol sulfate non è risultato mutageno nel test di Ames o un test di mutazione in lievito. Albuterol sulfate non era clastogenica in un test di linfociti periferici umano o in un 1 ceppo test del micronucleo AH. Studi sulla riproduzione nei ratti hanno dimostrato alcuna evidenza di ridotta fertilità a dosi orali di salbutamolo solfato fino a 50 mg / kg (dose giornaliera raccomandata per inalazione di circa 30 volte il massimo della AccuNeb su base mg / m 2). Gravidanza Effetti teratogeni Gravidanza categoria C Salbutamolo ha dimostrato di essere teratogeno nel topo. Uno studio in topi CD-1 trovati albuterol sottocutanea mostrato formazione palatoschisi in 5 su 111 (4,5%) feti a 0,25 mg / kg (inferiore alla dose di inalazione giornaliera massima raccomandata di AccuNeb su / m 2 basi mg) e palatoschisi formazione in 10 su 108 (9,3%) feti a 2,5 mg / kg (approssimativamente equivalente alla dose massima raccomandata inalazione giornaliero di AccuNeb su base mg / m 2). Il farmaco non ha indotto formazione palatoschisi quando somministrato per via sottocutanea alla dose di 0,025 mg / kg (inferiore alla dose giornaliera massima raccomandata inalazione di AccuNeb su base mg / m 2). formazione palatoschisi è verificato anche in 23 dei 72 (30,5%) feti dalle femmine trattati per via sottocutanea con 2,5 mg / kg di isoproterenolo (controllo positivo). Uno studio di riproduzione in conigli Stride rivelato cranioschisis in 7 su 19 (37%) feti quando salbutamolo solfato è stato somministrato per via orale a 50 mg / kg (circa 60 volte la dose massima giornaliera raccomandata per inalazione di AccuNeb su base mg / m 2). Uno studio in cui ratte gravide sono stati trattati con solfato di salbutamolo radiomarcato hanno dimostrato che il materiale connessa alla droga è stato trasferito dal sangue materno al feto. Non ci sono studi adeguati e ben controllati l'uso di salbutamolo solfato nelle donne in gravidanza. Salbutamolo deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto. Durante l'esperienza di marketing in tutto il mondo, varie anomalie congenite, tra cui difetti del palato e degli arti schisi, sono stati segnalati nella prole di pazienti in trattamento con salbutamolo. Alcune delle madri stavano assumendo farmaci multipli durante la gravidanza. Perché nessun modello coerente di difetti possono essere individuate, non è stata stabilita una relazione tra l'uso di salbutamolo e anomalie congenite. Travaglio e parto salbutamolo per via orale ha dimostrato di ritardare il travaglio pre-termine in alcuni rapporti. Attualmente ci sono studi ben controllati che dimostrano che si fermerà travaglio pre-termine o prevenire un parto a termine. A causa del rischio di interferenze beta agonisti con la contrattilità uterina, l'uso di AccuNeb per il sollievo di broncospasmo durante il travaglio dovrebbe essere limitato a quei pazienti in cui i benefici superano chiaramente i rischi. Salbutamolo non è stato approvato per la gestione del travaglio pre-termine. Il vantaggio: il rapporto rischio quando salbutamolo viene somministrato per tocolisi non è stata stabilita. Reazioni avverse gravi, tra cui l'edema polmonare, sono stati riportati a seguito della somministrazione di salbutamolo per donne in travaglio. Le madri che allattano Non è noto se il farmaco venga escreto nel latte umano. A causa del potenziale carcinogenicità osservata per salbutamolo in alcuni studi su animali, si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere il farmaco, tenendo conto dell'importanza del farmaco per la madre. uso pediatrico La sicurezza e l'efficacia di AccuNeb 1,25 mg e 0,63 mg sono state stabilite nei pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 12 anni. L'uso di AccuNeb in questi gruppi di età è supportato da evidenze da studi adeguati e ben controllati su AccuNeb nei bambini di 6 anni a 12 anni e le relazioni di prove salbutamolo solfato pubblicato in pazienti pediatrici dai 3 anni di età e anziani. La sicurezza e l'efficacia di AccuNeb nei bambini al di sotto dei 2 anni di età non sono state stabilite. REAZIONI AVVERSE Gli eventi avversi riportati in & gt; 1% dei pazienti trattati con AccuNeb e più frequentemente rispetto ai pazienti trattati con placebo in una di quattro settimane studio in doppio cieco sono elencati nella seguente tabella. Tabella 1: Eventi avversi con un'incidenza del & gt; 1% dei pazienti trattati con AccuNeb e superiore rispetto al placebo (espresso come% del gruppo di trattamento) 1,25 mg AccuNeb (N = 115) C'è stato un caso di depressione del segmento ST nel gruppo di trattamento AccuNeb 1,25 mg. Clinicamente rilevanti anomalie di laboratorio relativi alla somministrazione AccuNeb sono stati osservati in questo studio. SOVRADOSAGGIO I sintomi attesi con sovradosaggio sono quelli di una eccessiva stimolazione beta-adrenergica e / o insorgenza o esagerazione di sintomi come convulsioni, angina, ipertensione o ipotensione, tachicardia, con velocità fino a 200 battiti al minuto, aritmie, nervosismo, mal di testa, tremore, a secco bocca, palpitazioni, nausea, vertigini, stanchezza, malessere, insonnia, e l'esagerazione degli effetti farmacologici elencati reazioni avverse. L'ipokaliemia può anche verificarsi. Come con tutti i farmaci aerosol simpaticomimetici, arresto cardiaco e persino la morte possono essere associati con l'abuso di AccuNeb. Il trattamento consiste nella sospensione del AccuNeb insieme con un'appropriata terapia sintomatica. L'uso giudizioso di un cardioselettivo bloccante beta-recettore può essere considerata, tenendo presente che tale farmaco può produrre broncospasmo. Ci sono prove sufficienti per stabilire se la dialisi è vantaggioso per sovradosaggio di AccuNeb. La mediana dose letale orale di salbutamolo solfato nei topi è superiore a 2000 mg / kg (dose giornaliera raccomandata inalazione circa 580 volte la massima AccuNeb su base mg / m 2). La mediana dose letale sottocutanea di salbutamolo solfato in ratti maturi e piccoli ratti giovani è di circa 450 mg / kg e 2000 mg / kg, rispettivamente (circa 260 e 1200 volte la massima dose raccomandata inalazione giornaliero di AccuNeb su / m base mg 2) . La dose letale media inalazione non è stata determinata in animali. DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE Il dosaggio iniziale per i pazienti dai 2 ai 12 anni di età è di 1,25 mg o 0,63 mg di AccuNeb somministrata 3 o 4 volte al giorno, se necessario, per nebulizzazione. Più frequente la somministrazione non è raccomandata. Per amministrare 1,25 mg o 0,63 mg di salbutamolo, utilizzare l'intero contenuto di un flaconcino monodose (3 ml di 1,25 mg o 0,63 mg soluzione per inalazione) per nebulizzazione. Regolare la portata del nebulizzatore per fornire AccuNeb oltre 5 a 15 minuti. L'uso di AccuNeb può essere continuato come indicazione medica per controllare attacchi ricorrenti di broncospasmo. Durante questo periodo la maggior parte dei pazienti aumentano di trarre il massimo vantaggio da un uso regolare della soluzione per inalazione. I pazienti da 6 a 12 anni di età con asma più grave (basale FEV1 inferiore al 60% del predetto), il peso & gt; 40 kg, o pazienti da 11 a 12 anni di età possono ottenere una risposta iniziale migliore con la dose di 1,25 mg. AccuNeb non è stato studiato in un quadro di attacchi acuti di broncospasmo. Una dose di 2,5 mg di salbutamolo fornita da un prodotto di concentrazione più elevata (2,5 mg albuterolo per 3 mL) può essere più appropriato per il trattamento di esacerbazioni acute, in particolare nei bambini 6 anni e sopra. Se un regime di dosaggio in precedenza efficace non riesce a fornire la solita sollievo, consultare un medico dovrebbe essere cercato immediatamente, in quanto questo è spesso un segno di grave peggioramento dell'asma che richiederebbe rivalutazione della terapia. La compatibilità della droga (fisiche e chimiche), efficacia clinica e la sicurezza di soluzione AccuNeb, se mescolato con altri farmaci in un nebulizzatore non sono state stabilite. La sicurezza e l'efficacia di AccuNeb sono state stabilite in studi clinici quando somministrato con il nebulizzatore PARI LC Plus ™ e compressore Pari PRONEB ™. Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia di AccuNeb quando somministrato con altri sistemi nebulizzatore. AccuNeb deve essere somministrato tramite nebulizzatore collegato ad un compressore d'aria con un adeguato flusso d'aria, dotato di un boccaglio o adatto maschera. FORNITURA AccuNeb (salbutamolo solfato) L'inalazione soluzione viene fornito come, chiaro,,, senza conservanti, soluzione acquosa 3 ml incolore sterile in due diversi punti di forza, 0,63 mg e 1,25 mg, di salbutamolo (equivalente a 0,75 mg di salbutamolo solfato o 1,5 mg di salbutamolo solfato per 3 ml) in polietilene LDPE) flaconcini monodose (a bassa densità. Ogni LDPE flacone monodose è protetto in un sacchetto di alluminio, ed ogni sacchetto di alluminio contiene 5 fiale monodose LDPE. Ogni forza di AccuNeb (salbutamolo solfato) L'inalazione soluzione è disponibile in una scatola di cartone scaffale contenente più buste di alluminio. AccuNeb & reg; (Salbutamolo solfato) Inalazione Soluzione, 0,63 mg (potenza espressa come salbutamolo) contiene 0,75 mg salbutamolo solfato per 3 mL in fiale monodose ed è disponibile nella seguente configurazione di confezionamento. NDC 49502-692-03 5 buste di alluminio, ciascuno contenente 5 fiale, totale 25 flaconcini per cartone AccuNeb & reg; (Salbutamolo solfato) Inalazione Soluzione, 1,25 mg (potenza espressa come salbutamolo) contiene 1,50 mg di salbutamolo solfato per 3 mL in fiale monodose ed è disponibile nella seguente configurazione di confezionamento. NDC 49502-693-03 5 buste di alluminio, ciascuno contenente 5 fiale, totale 25 flaconcini per cartone CONSERVAZIONE Conservare tra 2 & deg; C e 25 & deg; C (36 & deg; F - 77 & deg; F). Proteggere dalla luce e calore eccessivo. Conservare le fiale monodose in busta di alluminio protettiva in ogni momento. Una volta tolto dal sacchetto di alluminio, utilizzare flaconcino (s) entro una settimana. Eliminare il flaconcino se la soluzione non è incolore. Tenere fuori dalla portata dei bambini. AccuNeb & reg; (Solfato di salbutamolo) Inalazione Soluzione 1,25 MG1 / 3 ml e 0,63 MG1 / 3 ml ISTRUZIONI PER L'USO DEL PAZIENTE Leggere queste informazioni paziente completamente ogni volta che la vostra ricetta è riempito come informazione potrebbe essere cambiato. Conservare queste istruzioni con il farmaco, come si consiglia di leggere di nuovo. AccuNeb deve essere utilizzato solo sotto la direzione di un medico. Il medico e il farmacista hanno più informazioni sulla AccuNeb e la condizione per la quale è stato prescritto. Contattarli se hai altre domande. Conservazione del Medicina Conservare AccuNeb tra 2 & deg; e 25 & deg; C (36 & deg; e 77 & deg; F). I flaconcini devono essere protetti dalla luce prima dell'uso, quindi, mantenere le fiale non utilizzate nel sacchetto di alluminio. Non utilizzare dopo la (EXP) data di scadenza stampata sul flacone. AccuNeb viene fornito come una singola dose, fiala pronta per l'uso contenente 3 ml di soluzione. Non sarà necessaria alcuna miscelazione o diluizione. Utilizzare una nuova fiala con ogni trattamento nebulizzatore. Istruzioni per l'uso Rimuovere una fiala dal sacchetto di alluminio. Posizionare le fiale rimanenti indietro nel sacchetto di alluminio per la conservazione. Twist il tappo completamente fuori la fiala e spremere il contenuto nel serbatoio del nebulizzatore (Figura 1). Collegare il nebulizzatore al boccaglio o maschera (figura 2). Collegare il nebulizzatore al compressore. Sedersi in una posizione comoda, in posizione verticale; collocare il boccaglio in bocca (figura 3) o mettere sulla maschera (figura 4); e accendere il compressore. Respirare la calma, profondamente e uniformemente possibile attraverso la bocca fino a quando non è più la nebbia si forma nella camera del nebulizzatore (circa 5-15 minuti). A questo punto, il trattamento è terminato. Pulire il nebulizzatore (vedere le istruzioni del produttore). DEY & reg ;. Napa, CA 94558 03-492-25 7 gennaio brevetto statunitense n. No. 6.702.997 Informazione del paziente AccuNeb & reg; (Ack-u-NEB) (solfato di salbutamolo) Inalazione Soluzione 1,25 MG1 / 3 ml e 0,63 MG1 / 3 ml Leggere le informazioni sul paziente che viene fornito con AccuNeb & reg; prima di usarlo e ogni volta che si riceve una ricarica per il vostro bambino. Ci possono essere nuove informazioni. Questo opuscolo non prende il posto di parlare con il medico del bambino su condizioni di salute del vostro bambino o il trattamento. Ciò che è AccuNeb & reg ;. AccuNeb & reg; è un farmaco che viene utilizzato per il sollievo di broncospasmo causato da asma in bambini dai 2 ai 12 anni. Il broncospasmo è l'inasprimento e gonfiore dei muscoli intorno alle vie respiratorie. AccuNeb & reg; può aiutare a rilassare i muscoli delle vie aeree per un massimo di 6 ore in modo che il vostro bambino può respirare più facilmente. Chi non dovrebbe usare AccuNeb & reg ;. Non dare al bambino AccuNeb & reg; se lui o lei è allergico a qualsiasi dei suoi ingredienti. Il principio attivo è salbutamolo solfato. Vedere la fine di questo foglio per una lista completa degli ingredienti. Che cosa devo dire il medico di mio figlio prima di dare AccuNeb & reg ;. Il medico del suo bambino su tutte le condizioni mediche del bambino, tra cui se il bambino ha: Problemi di cuore Alta pressione sanguigna Convulsioni Un problema della tiroide chiamato ipertiroidismo Diabete Il medico del suo bambino su tutti i farmaci il bambino prende, tra prescrizione e farmaci non soggetti a prescrizione, vitamine e integratori a base di erbe. AccuNeb & reg; e alcuni altri farmaci possono influenzare a vicenda e possono causare gravi effetti collaterali. In particolare informi il medico del bambino se il bambino sta assumendo o utilizzando: Eventuali farmaci broncodilatatori a breve durata d'azione (talvolta chiamati inalatori di salvataggio) epinefrina Farmaci chiamati inibitori della monoamino-ossidasi (MAO) o antidepressivi triciclici o li ha smesso di prendere negli ultimi 2 settimane. Questi farmaci sono di solito utilizzati per problemi mentali. Farmaci chiamati beta-bloccanti (usati per problemi cardiaci e pressione alta) Alcuni medicinali diuretici (pillole d'acqua) digossina Conoscere i medicinali che il bambino prende. Mantenere una lista di loro e vederlo al medico del bambino e farmacista ogni volta che il bambino riceve un nuovo farmaco. Come dovrebbe AccuNeb & reg; essere dato? Leggere le istruzioni del paziente per l'uso che viene fornito con AccuNeb & reg ;. Chiedete al vostro farmacista per queste istruzioni se non sono con il farmaco. Conservare le istruzioni con AccuNeb & reg; perché si consiglia di leggere di nuovo. Dare AccuNeb & reg; esattamente come prescritto per il bambino. Non modificare la dose di tuo figlio o come spesso viene utilizzato senza parlare con il medico del bambino prima. AccuNeb & reg; si respira nei polmoni. AccuNeb & reg; viene utilizzato con una macchina di respirazione speciale chiamato un nebulizzatore. Non mescolare altri farmaci con AccuNeb & reg; nel nebulizzatore. Non utilizzare AccuNeb & reg; che non è chiaro e incolore. Chiamare il medico del bambino o ottenere aiuto di emergenza subito se il respiro del vostro bambino non è aiutato o peggiora durante il trattamento con AccuNeb & reg; . Chiamare il medico del bambino subito se il bambino ha bisogno di usare AccuNeb & reg; più spesso di quanto prescritto. AccuNeb & reg; Non è stato studiato per il trattamento di attacchi acuti di broncospasmo (uso di salvataggio). Il vostro bambino può avere bisogno di una medicina differente per uso di soccorso. Se date il vostro bambino troppo AccuNeb & reg ;. chiamare il medico del bambino subito. Quali sono gli effetti collaterali con AccuNeb & reg ;. AccuNeb & reg; può causare i seguenti gravi effetti collaterali: Il peggioramento della stretta e gonfiore dei muscoli intorno vie aeree del bambino (broncospasmo). Questo effetto collaterale può essere in pericolo di vita. Chiamare il medico del bambino o ottenere aiuto di emergenza subito se il respiro del vostro bambino non è aiutato o peggiora durante il trattamento con AccuNeb & reg; . Gravi e in pericolo di vita reazioni allergiche. I sintomi di una grave reazione allergica includono: Orticaria, eruzioni cutanee Gonfiore del viso del bambino, palpebre, labbra, lingua o della gola, e difficoltà a deglutire Il peggioramento dei problemi di respirazione del bambino quali dispnea, senso di costrizione toracica o mancanza di respiro Shock (perdita di pressione del sangue e la coscienza). Gli effetti indesiderati più comuni con AccuNeb & reg; includere un battito cardiaco veloce o irregolare, dolore toracico, tremori, o nervosismo. Come dovrebbe AccuNeb & reg; essere conservato? Conservare AccuNeb & reg; a temperatura ambiente, 36 & deg; a 77 & deg; F (2 & deg; a 25 & deg; C) nel suo contenitore ben chiuso. Proteggere fiale dalla luce prima dell'uso. Pertanto tenere le fiale non utilizzate nella busta di alluminio o di cartone. Una volta tolto dal sacchetto di alluminio, utilizzare flaconcino (s) entro una settimana. Non utilizzare AccuNeb & reg; dopo la scadenza (EXP) la data stampata sul flacone. Non utilizzare AccuNeb & reg; che non è chiaro e incolore. In modo sicuro, scartare AccuNeb & reg; che è out-of-data o non più necessari. Mantenere AccuNeb & reg; e tutti i farmaci fuori dalla portata dei bambini. Informazioni generali su AccuNeb & reg; I farmaci sono talvolta prescritti per condizioni che non sono menzionati nel paziente opuscoli informativi. Non utilizzare AccuNeb & reg; per una condizione per la quale non è stato prescritto. Non dare AccuNeb & reg; ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi il bambino ha. Potrebbe essere pericoloso. Questo opuscolo riassume le informazioni più importanti sul AccuNeb & reg ;. Se desiderate maggiori informazioni, parlare con il medico del bambino. Si può chiedere al medico o al farmacista per informazioni su AccuNeb & reg del vostro bambino; che è scritto per gli operatori sanitari. È anche possibile chiamare l'azienda che produce AccuNeb & reg; al numero verde 1-800-755-5560, o visitare il loro sito www. dey. com. Quali sono gli ingredienti di AccuNeb & reg ;. Ingrediente attivo: solfato di salbutamolo Ingredienti inattivi: cloruro di sodio e acido solforico DEY & reg ;. Napa, CA 94558; 1-800-755-5560; www. dey. com & copy; 2003 Stampato in U. S.A. H9-307-00 aprile 2006 brevetto statunitense n. No. 6.702.997